Personal Protective Equipment For Infection Control
Publicado:
2023-08-23
El equipo de protección personal (PPE) se refiere a ropa protectora, cascos, guantes, protectores faciales, gafas, mascarillas y/o respiradores u otros equipos diseñados para proteger al usuario de lesiones o la propagación de infecciones o enfermedades.
El EPP se usa comúnmente en entornos de atención médica como hospitales, consultorios médicos y laboratorios clínicos. Cuando se usa correctamente, el PPE actúa como una barrera entre los materiales infecciosos, como contaminantes virales y bacterianos, y su piel, boca, nariz u ojos (membranas mucosas). La barrera tiene el potencial de bloquear la transmisión de contaminantes de la sangre, los fluidos corporales o las secreciones respiratorias. El EPP también puede proteger a los pacientes que tienen un alto riesgo de contraer infecciones a través de un procedimiento quirúrgico o que tienen una afección médica, como una inmunodeficiencia, de la exposición a sustancias o material potencialmente infeccioso traído por los visitantes y los trabajadores de la salud. Cuando se usa correctamente y con otras prácticas de control de infecciones, como lavarse las manos, usar desinfectantes para manos a base de alcohol y cubrir la tos y los estornudos, minimiza la propagación de la infección de una persona a otra. El uso efectivo del PPE incluye retirar y desechar adecuadamente el PPE contaminado para evitar exponer tanto al usuario como a otras personas a la infección.
Cuando un brote de infección afecta a una población amplia en los Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) son responsables de hacer recomendaciones específicas para las medidas de control de infecciones en diferentes circunstancias y entornos. Por ejemplo, el CDC ha proporcionado las siguientes recomendaciones:
- Lo que debe saber sobre la gripe
- Lo que debes saber sobre el Ébola
El papel de la FDA en la regulación de los equipos de protección personal
Todos los equipos de protección personal (EPP) destinados a ser utilizados como dispositivos médicos deben seguir las regulaciones de la FDA y cumplir con las normas voluntarias de consenso aplicables para la protección. Esto incluye máscaras quirúrgicas, respiradores N95, guantes médicos y batas. Los estándares de consenso y los requisitos de la FDA varían según el tipo específico de EPP. Cuando se siguen estas normas y reglamentos, proporcionan una garantía razonable de que el dispositivo es seguro y eficaz.
Algunos EPP son revisados por la FDA antes de que puedan venderse legalmente en los Estados Unidos. En esta revisión, conocida como Notificación previa a la comercialización o autorización 510(k), los fabricantes deben demostrar que cumplen criterios específicos de rendimiento, etiquetado y uso previsto para demostrar una equivalencia sustancial. Una forma en que se puede demostrar la equivalencia sustancial, en parte, es ajustándose a los estándares de consenso para el rendimiento de la barrera y la resistencia a los desgarros y los obstáculos. Los estándares de consenso voluntarios también se pueden usar para demostrar esterilidad (cuando corresponda), biocompatibilidad, resistencia a los fluidos e inflamabilidad. Los fabricantes deben validar los métodos utilizados para probar la conformidad con las normas y respaldar cada producto con los datos de prueba de rendimiento adecuados.
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Línea Fija
8615817248664
Añada: Parque industrial de Zhongling, ciudad del townXiantao de Pengchang, provincia de Hubei, China
Correo electrónico:hellen@xtsqsafety.com admin@xtsqsafety.com