Equipo de Protección Personal para el Control de Infecciones
Release time：2023-08-23
El equipo de protección personal (EPP) se refiere a ropa protectora, cascos, guantes, protectores faciales, gafas, mascarillas faciales y/o respiradores u otro equipo diseñado para proteger al usuario de lesiones o de la propagación de infecciones o enfermedades.
El EPP se utiliza comúnmente en entornos de atención médica, como hospitales, consultorios médicos y laboratorios clínicos. Cuando se usa adecuadamente, el EPP actúa como una barrera entre materiales infecciosos, como contaminantes virales y bacterianos, y su piel, boca, nariz u ojos (membranas mucosas). Esta barrera tiene el potencial de bloquear la transmisión de contaminantes provenientes de sangre, fluidos corporales o secreciones respiratorias. El EPP también puede proteger a pacientes que corren alto riesgo de contraer infecciones durante un procedimiento quirúrgico o que tienen una condición médica, como inmunodeficiencia, de estar expuestos a sustancias o material potencialmente infeccioso traído por visitantes y trabajadores de la salud. Cuando se utiliza correctamente y junto con otras prácticas de control de infecciones, como lavarse las manos, usar desinfectantes para manos a base de alcohol, y cubrir tos y estornudos, minimiza la propagación de infecciones de una persona a otra. El uso eficaz del EPP incluye retirar y desechar adecuadamente el equipo contaminado para evitar exponer tanto al usuario como a otras personas a la infección.
Cuando un brote de infección afecta a una amplia población en los Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) son responsables de hacer recomendaciones específicas sobre medidas de control de infecciones en diferentes circunstancias y entornos. Por ejemplo, los CDC han proporcionado las siguientes recomendaciones:
- Lo que debes saber sobre la gripe
- Lo que debes saber sobre el ébola
El papel de la FDA en la regulación del equipo de protección personal
Todo equipo de protección personal (EPP) destinado a utilizarse como dispositivo médico debe seguir las regulaciones de la FDA y cumplir con las normas voluntarias de consenso aplicables para protección. Esto incluye mascarillas quirúrgicas, respiradores N95, guantes médicos y batas. Las normas de consenso y los requisitos de la FDA varían según el tipo específico de EPP. Cuando se siguen estas normas y regulaciones, brindan una garantía razonable de que el dispositivo es seguro y eficaz.
Algunos EPP son revisados por la FDA antes de poder ser vendidos legalmente en los Estados Unidos. En esta revisión, conocida como Notificación Previo al Mercado o autorización 510(k), los fabricantes deben demostrar que cumplen con criterios específicos de desempeño, etiquetado y uso previsto para mostrar equivalencia sustancial. Una forma en que se puede demostrar la equivalencia sustancial es, en parte, mediante el cumplimiento de estándares consensuados para el rendimiento de barrera y la resistencia a rasgaduras y enganches. Los estándares voluntarios consensuados también pueden utilizarse para demostrar esterilidad (cuando corresponda), biocompatibilidad, resistencia a fluidos e inflamabilidad. Los fabricantes deben validar los métodos empleados para probar el cumplimiento de los estándares y respaldar cada producto con datos adecuados de pruebas de desempeño.
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