La diferencia entre máscaras médicas y máscaras no médicas

1. Clasificación y subdivisión de máscaras

Las mascarillas se pueden dividir en dos categorías: médicas y no médicas. Como su nombre lo indica, las mascarillas médicas se utilizan principalmente para protección médica, la cual puede subdividirse en tres tipos: protección médica, cirugía médica e incluso desechables; las mascarillas no médicas también se denominan mascarillas de protección personal, las cuales pueden subdividirse en protección según sus escenarios de uso, tanto contra partículas como para protección diaria. Las mascarillas destinadas a diferentes propósitos tienen requisitos técnicos y ámbitos de aplicación distintos.

2. La apariencia y la información de embalaje distinguen las máscaras médicas/no médicas

Distinguir por estructura de máscara

Reconocidas por la válvula de filtro. Las mascarillas con válvulas de filtro generalmente no son mascarillas médicas. Por ejemplo, la cláusula 4.3 de la norma china para mascarillas protectoras médicas GB 19803-2010 establece claramente que "las mascarillas no deben tener una válvula de exhalación", lo que puede evitar que las gotículas y los microorganismos salgan al exhalar a través de la válvula de exhalación, perjudicando así a otras personas. En cambio, se permite que las mascarillas civiles tengan una válvula de exhalación, y la resistencia a la exhalación puede reducirse mediante esta válvula, facilitando así el trabajo prolongado del operador.

Distinguir por la información en el envase exterior

El embalaje unitario más pequeño de productos de mascarillas vendidos a través de canales formales debe incluir información como el nombre del producto, las normas aplicadas y el nivel de protección. La información proporcionada por estas empresas puede utilizarse como un punto diferenciador. Por ejemplo, si el nombre del producto contiene palabras como "medical", "surgical" o "Medical" en inglés, generalmente se puede considerar una mascarilla médica.

3. Las normas aplicables distinguen las mascarillas médicas/no médicas

Las mascarillas médicas están sujetas a diferentes normas e requisitos de certificación en distintos países/regiones. Las empresas y los individuos pueden distinguir según el país/región donde se importa el producto y las normas aplicables del mismo. La información sobre las normas y la certificación aplicables del producto puede obtenerse del embalaje exterior del producto o directamente del fabricante. Solicite el informe de prueba o el certificado.

Exportar a los EE. UU.

Las mascarillas médicas son dispositivos médicos en los Estados Unidos. Están sujetas a la "Especificación estándar de desempeño del material para mascarillas médicas" (ASTM F2100) y son gestionadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Deben superar el registro 501K u otros canales anunciados recientemente por la FDA para obtener el registro de fábrica, y los dispositivos médicos solo pueden ser incluidos en la lista en Estados Unidos después de haber sido registrados. Por lo tanto, las mascarillas exportadas a Estados Unidos con el embalaje exterior o informes de prueba o certificados que contengan el contenido mencionado anteriormente pueden ser clasificadas como mascarillas médicas.

La exportación de máscaras no médicas a los Estados Unidos no entra dentro del alcance del Anuncio No. 5 de 2020, pero las empresas deben tener en cuenta que los productos deben estar registrados ante el NIOSH antes de poder comercializarse en los Estados Unidos.

Exportar a la UE

Las mascarillas médicas/no médicas de la UE deben llevar la marca CE, pero las normas aplicables son diferentes.

Las máscaras médicas están clasificadas como dispositivos de Clase I en la Unión Europea. Se clasifican en Clase I no estériles y estériles. Deben llevar el marcado CE de acuerdo con la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE (MDD) de la UE o con el Reglamento de Dispositivos Médicos EU2017/745 (MDR) de la UE. La marca, junto con la norma correspondiente EN14683, permite que las máscaras exportadas a la Unión Europea con el contenido mencionado en el embalaje exterior, informes de prueba o certificados sean consideradas máscaras médicas.

Cabe señalar que, según el estado estéril/no estéril de la mascarilla, la UE adopta diferentes métodos de evaluación de la conformidad. Las empresas de mascarillas médicas no estériles solo necesitan realizar una declaración de autoconformidad CE y no deben pasar por la certificación del organismo notificado. Después de preparar los documentos y los informes de prueba correspondientes, usted mismo puede completar la declaración de conformidad. Las mascarillas médicas estériles también deben estar certificadas CE por una agencia de notificación autorizada.

Las mascarillas no médicas exportadas a la UE no son dispositivos médicos, pero deben cumplir con los requisitos del Reglamento de Equipos de Protección Personal de la UE EU2016/425 (EPP). El organismo notificado autorizado llevará a cabo la certificación CE y emitirá un certificado. La norma correspondiente es EN149.

Exportar a otros países y regiones

Los productos de mascarillas exportados a otros países y regiones pueden ser evaluados consultando el certificado de prueba estándar chino y la información de registro proporcionada por ellos. Existen tres normas chinas para mascarillas médicas: GB 19083-2010, YY 0469-2011, YY/T 0969-2013; las mascarillas producidas según estas tres normas pueden considerarse como mascarillas médicas.