La diferencia entre máscaras médicas y máscaras no médicas

Publicado:

2023-08-23


1. clasificación y subdivisión de máscaras

Las máscaras se pueden dividir en dos categorías: médicas y no médicas. Como su nombre indica, las máscaras médicas se utilizan principalmente para la protección médica, que se puede subdividir en tres tipos: protección médica, cirugía médica y médica desechable; Las máscaras no médicas también se denominan máscaras de protección personal, que se pueden subdividir en protección de acuerdo con sus escenarios de aplicación. Tanto las partículas como la protección diaria. Las máscaras para diferentes propósitos tienen diferentes requisitos técnicos y diferentes ámbitos de aplicación.

2. la apariencia y la información de embalaje distinguen las máscaras médicas/no médicas

Distinguir por estructura de máscara

Reconocido por la válvula de filtro. Las máscaras con válvulas de filtro generalmente no son máscaras médicas. Por ejemplo, la cláusula 4,3 de la norma china para máscaras de protección médica GB 19803-2010 estipula claramente que "las máscaras no deben tener una válvula de exhalación", lo que puede evitar que las gotas y los microorganismos exhalen a través de la válvula de exhalación, lo que perjudica a otros. Se permite que las máscaras civiles tengan una válvula de exhalación, y la resistencia a la exhalación se puede reducir a través de la válvula de exhalación, lo que facilita el trabajo a largo plazo del operador.

Distinguir por la información en el embalaje exterior

El empaque unitario más pequeño de los productos de máscara vendidos a través de canales formales debe tener información como el nombre del producto, los estándares implementados y el nivel de protección. La información expresada por estas empresas puede ser utilizada como un punto de distinción. Por ejemplo, si el nombre del producto contiene palabras como "médico" o "quirúrgico" o "médico" en inglés, generalmente se puede juzgar como una máscara médica.

3. normas aplicables distinguen máscaras médicas/no médicas

Las máscaras médicas están sujetas a diferentes estándares y requisitos de certificación en diferentes países/regiones. Las empresas y las personas pueden distinguir según el país/región donde se importa el producto y las normas aplicables del producto. Las normas aplicables y la información de certificación del producto se pueden proporcionar desde el embalaje exterior del producto o del fabricante. Obtener el informe de prueba o certificado.

Exportación a los Estados Unidos.

Las máscaras médicas son dispositivos médicos en los Estados Unidos. Están sujetos a la "Especificación estándar de rendimiento de material de mascarilla médica" (ASTM F2100) y son administrados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Deben pasar el registro 501K u otros canales anunciados por la FDA recientemente para obtener el registro de fábrica y los dispositivos médicos solo se pueden enumerar en los Estados Unidos después de que se enumeren. Por lo tanto, las máscaras exportadas a los Estados Unidos en el embalaje exterior o los informes de prueba o certificados con el contenido anterior pueden juzgarse como máscaras médicas.

La exportación de máscaras no médicas a los Estados Unidos no entra dentro del alcance del Anuncio No. 5 de 2020, pero las empresas deben tener en cuenta que los productos deben estar registrados en NIOSH antes de que puedan comercializarse en los Estados Unidos.

Exportación a la UE

Las máscaras médicas/no médicas de la UE deben colocarse con la marca CE, pero las normas aplicables son diferentes.

Las máscaras médicas se clasifican como dispositivos de Clase I en la Unión Europea. Se clasifican en Clase I no estériles y estériles. Deben fijarse con CE de acuerdo con la Directiva de Dispositivos Médicos de la UE 93/42/EEC (MDD) o el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE EU2017/745 (MDR) La marca, el estándar correspondiente es EN14683, Y las máscaras exportadas a la Unión Europea con el contenido anterior en el embalaje exterior o los informes o certificados de prueba pueden considerarse máscaras médicas.

Cabe señalar que, de acuerdo con el estado estéril/no estéril de la máscara, la UE adopta diferentes métodos de evaluación de la conformidad. Las empresas de máscaras médicas no estériles solo necesitan hacer una declaración de autoconformidad CE y no necesitan pasar la certificación del organismo notificado. Después de preparar los documentos correspondientes y los informes de prueba, puede completar la declaración de conformidad usted mismo. Las máscaras médicas estériles también deben estar certificadas por CE por una agencia de notificación autorizada.

Las máscaras no médicas exportadas a la UE no son dispositivos médicos, pero deben cumplir con los requisitos del Reglamento de equipos de protección personal de la UE EU2016/425 (PPE). El organismo notificado autorizado llevará a cabo la certificación CE y emitirá un certificado. El estándar correspondiente es EN149.

Exportar a otros países y regiones

Los productos de máscara exportados a otros países y regiones se pueden juzgar refiriéndose al certificado de prueba estándar chino y la información de registro proporcionada por ellos. Hay tres estándares médicos chinos de la máscara, GB 19083-2010, YY 0469-2011, YY/T 0969-2013, uso Las máscaras producidas por estos tres estándares se pueden juzgar como máscaras médicas.